21 март 2019
0
Паксил: инструкция, применение, противопоказания, влияние и аналоги

Паксил может улучшить невротизм и экстраверсию у людей с депрессией

Согласно новому исследованию, помимо лечения депрессии, Paxil может оказывать положительное влияние на личностные качества.
 
Исследователи говорят, что Паксил, вероятно, другие антидепрессанты в классе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), могут уменьшить более высокие уровни невротизма и более низкие уровни экстраверсии, которые обычно наблюдаются при депрессии.

Невротизм характеризуется как склонность к негативным эмоциям, таким как беспокойство, враждебность, самосознание, импульсивность и чувствительность к стрессу.

Узнать больше: Паксил (Paxil) судебные процессы и СТРАШНЫЕ побочные эффекты

Экстраверсия означает склонность к положительным эмоциям, уверенности в себе и общительности.
Как Паксил может повлиять на личность

Как Паксил может повлиять на личность?

В плацебо-контролируемом исследовании, в котором участвовали 240 взрослых с умеренной или тяжелой депрессией, 120 пациентов в исследовании принимали Паксил, 60 проходили когнитивную терапию и 60 принимали плацебо в течение восьми недель.
 
На 9-16 неделях половина участников, принимавших плацебо, получали Паксил. Затем была 12-месячная фаза, когда половина из группы Paxil оставалась на Paxil, а половина была взята от Paxil и получила таблетки плацебо.

Переменные личности и депрессия контролировались в течение всего периода исследования.
 
Все пациенты показали меньше депрессии на 8 неделе, сообщают исследователи в декабрьском выпуске Archives of General Psychiatry.
 
Паксил уменьшил невротизм и увеличил экстраверсию. Обе эти особенности были связаны с серотониновой системой мозга, на которую нацелены Паксил и другие СИОЗС.

Невротизм и экстраверсия после применения Паксила

Исследователи говорят, что их результаты подтверждают теорию, известную как «гипотеза эффекта состояния», которая предполагает, что любые изменения личности во время лечения СИОЗС происходят только потому, что они смягчают симптомы депрессии.
 
«Одна из возможностей заключается в том, что биохимические свойства СИОЗС непосредственно приводят к реальным изменениям личности», - пишут исследователи.

Исследователи пишут, что пациенты, принимающие Паксил, «сообщили об изменениях невротизма в 6,8 раз и об экстраверсии в 3,5 раза больше, чем пациенты с плацебо».
 
Пациенты, принимающие Паксил, стали «менее застенчивыми, более бодрыми ... менее чувствительными к отторжению» и стрессу и в целом чувствовали себя более стабильно эмоционально.
 
«Величина изменения личности была заметно больше, чем наблюдаемая при стандартных измерениях тяжести депрессивных симптомов», и пациенты, принимающие плацебо, «не свидетельствовали об изменении личности, которое можно было бы ожидать, если бы изменение депрессии вызвало изменение личности».

Депрессия "Больше, чем просто настроение"

Клод Роберт Клонинджер, доктор медицинских наук, профессор психиатрии, генетики и психологии в Вашингтонском университете в Сент-Луисе, сообщает, что выводы нового исследования «подтверждают более раннюю работу, показывающую, что определенные черты личности являются показателями уязвимости к депрессии».
 
Тем не менее, исследование Tang «является новым в том, что оно ... фокусируется на улучшении личности в результате лечения антидепрессантами, как Паксил. Быть менее невротичным и более экстравертным - это более здоровый и счастливый профиль ».

Что такое Паксил и как он действует?

        Фирменное наименование (патент): Паксил (Paxil)
        Дженерик (аналог Паксила): Пароксетин гидрохлорид

Обзор лекарства Паксил

PAXIL®
(Пароксетин гидрохлорид) Таблетки и пероральная суспензия.

Как связаны суицидальность и антидепрессанты?

Антидепрессанты увеличивали риск по сравнению с плацебо суицидального мышления и поведения (суицидальность) у детей, подростков и молодых людей в краткосрочных исследованиях большого депрессивного расстройства (MDD) и других психических расстройств.

Любой, кто рассматривает возможность применения ПАКСИЛА или любого другого антидепрессанта у детей, подростков или молодых людей, должен уравновесить этот риск с клиническими потребностями. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет; было отмечено снижение риска применения антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 65 лет и старше.

Депрессия и некоторые другие психические расстройства сами по себе связаны с повышением риска самоубийства. Пациенты всех возрастов, начавшие антидепрессантную терапию, должны подвергаться надлежащему мониторингу и тщательно отслеживаться на предмет клинического ухудшения, суицидальности или необычных изменений в поведении. Семьи и лица, обеспечивающие уход, должны быть проинформированы о необходимости тщательного наблюдения и общения с лицом, выписавшим рецепт. PAXIL не одобрен для использования в педиатрических больных.

ОПИСАНИЕ Препарата Паксил

PAXIL (пароксетин гидрохлорид) представляет собой психотропный препарат, вводимый перорально. Это гидрохлоридная соль соединения фенилпиперидина, химически идентифицированная как (-) - транс-4R- (4'-фторфенил) -3S - [(3 ', 4'-метилендиоксифенокси) метил] пиперидин гидрохлорид гидрохлорида и имеет эмпирическую формулу C19H20FNO3 • HCl • ½H2O. Молекулярный вес составляет 374,8 (329,4 в виде свободного основания).

Структурная формула пароксетина гидрохлорида:
Структурная формула пароксетина гидрохлорида Паксил

Порошок Паксил для перорального введения

Пароксетин гидрохлорид представляет собой порошок белого цвета без запаха, имеющий температуру плавления от 120 до 138 ° С и растворимость в воде 5,4 мг / мл.

Таблетки Паксил для перорального введения

Таблетки. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит пароксетин гидрохлорид, эквивалентный пароксетину, следующим образом: 10 мг желтого цвета (оценка); 20 мг-розовый (забил); 30 мг-синий, 40 мг-зеленый. Неактивные ингредиенты состоят из двухосновного дигидрата фосфата кальция, гипромеллозы, стеарата магния, полиэтиленгликолей, полисорбата 80, гликолята крахмала натрия, диоксида титана.

Суспензия Паксил для перорального введения

Каждые 5 мл жидкости оранжевого цвета со вкусом апельсина содержат пароксетин гидрохлорид, эквивалентный пароксетину, 10 мг. Неактивные ингредиенты состоят из полакрилина калия, микрокристаллической целлюлозы, пропиленгликоля, глицерина, сорбита, метилпарабена, пропилпарабена, дигидрата цитрата натрия, безводной лимонной кислоты, сахарина натрия, ароматизаторов, алюминиевого лака FD & C Yellow № 6 и эмульсии симетикона, USP.

ПОКАЗАНИЯ

Большое депрессивное расстройство

ПАКСИЛ показан для лечения большого депрессивного расстройства.

Эффективность PAXIL в лечении крупного депрессивного эпизода была установлена в 6-недельных контролируемых исследованиях амбулаторных больных, диагнозы которых наиболее близко соответствовали категории основного депрессивного расстройства DSM-III.

Серьезный депрессивный эпизод подразумевает выраженное и относительно стойкое депрессивное или дисфорическое настроение, которое обычно мешает ежедневному функционированию (почти каждый день в течение по крайней мере 2 недель); оно должно включать как минимум 4 из следующих 8 симптомов: изменение аппетита, изменение сна, психомоторное возбуждение или отсталость, потеря интереса к обычным занятиям или снижение сексуального влечения, повышенная утомляемость, чувство вины или бесполезности, замедленное мышление или нарушение концентрация и попытка самоубийства или мысли о самоубийстве.

Эффекты PAXIL у госпитализированных пациентов с депрессией не были должным образом изучены.

Эффективность PAXIL в поддержании ответа при большом депрессивном расстройстве на срок до 1 года была продемонстрирована в плацебо-контролируемом исследовании (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Обсессивно-компульсивное расстройство

PAXIL показан для лечения навязчивых состояний и компульсий у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), как определено в DSM-IV. Навязчивые мысли или навязчивые идеи вызывают заметные страдания, отнимают много времени или значительно мешают социальному или профессиональному функционированию.

Эффективность PAXIL была установлена в двух 12-недельных исследованиях с обсессивно-компульсивными амбулаторными больными, диагнозы которых наиболее близко соответствовали категории обсессивно-компульсивного расстройства DSM-IIIR (см. Клинические испытания).

Обсессивно-компульсивное расстройство характеризуется повторяющимися и постоянными идеями, мыслями, импульсами или образами (навязчивыми идеями), которые являются эго-дистоническими и / или повторяющимися, целеустремленными и преднамеренными поведениями (принуждениями), которые распознаются человеком как чрезмерные или неразумные.

Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты, которым назначали пароксетин, показали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Паническое расстройство

PAXIL показан для лечения панического расстройства с агорафобией или без нее, как определено в DSM-IV. Паническое расстройство характеризуется возникновением неожиданных панических атак и связанной с этим озабоченностью по поводу дополнительных атак, беспокойством о последствиях или последствиях атак и / или значительным изменением поведения, связанным с атаками.

Эффективность PAXIL была установлена в трех 10-12-недельных исследованиях у пациентов с паническим расстройством, диагнозы которых соответствовали категории панического расстройства DSM-IIIR (см. Клинические испытания).

Паническое расстройство (DSM-IV) характеризуется повторяющимися неожиданными приступами паники, то есть дискретным периодом сильного страха или дискомфорта, при котором 4 (или более) из следующих симптомов внезапно развиваются и достигают пика в течение 10 минут: (1) сердцебиение сердцебиение или учащенное сердцебиение; (2) потоотделение; (3) дрожь или дрожь; (4) ощущения одышки или удушья; (5) чувство удушья; (6) боль в груди или дискомфорт; (7) тошнота или боли в животе; (8) чувство головокружения, неустойчивости, легкомысленности или слабости; (9) дереализация (чувство нереальности) или деперсонализация (оторванность от себя); (10) страх потерять контроль; (11) страх смерти; (12) парестезии (онемение или покалывание); (13) озноб или приливы.

Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 3-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с паническим расстройством, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который назначает PAXIL в течение длительного времени, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Социальная тревожность

PAXIL показан для лечения социального тревожного расстройства, также известного как социофобия, как определено в DSM-IV (300.23). Социальное тревожное расстройство характеризуется выраженным и постоянным страхом перед 1 или более социальными ситуациями или ситуациями с производительностью, в которых человек подвергается воздействию незнакомых людей или возможного контроля со стороны других. Воздействие ситуации, которой боятся, почти всегда вызывает беспокойство, которое может приблизиться к интенсивности приступа паники. Ситуации, которых боятся, избегают или испытывают сильную тревогу или стресс. Избегание, тревожное ожидание или стресс в ситуации (ах), которой боятся, значительно влияют на обычную рутину человека, его профессиональную или академическую деятельность, или на социальную деятельность или отношения, или есть явное беспокойство по поводу наличия фобий. Меньшая степень боязливости или застенчивости обычно не требует психофармакологического лечения.

Эффективность PAXIL была установлена в трех 12-недельных испытаниях у взрослых пациентов с социальным тревожным расстройством (DSM-IV). PAXIL не изучался у детей или подростков с социофобией (см. Клинические испытания).

Эффективность PAXIL в длительном лечении социального тревожного расстройства, то есть в течение более 12 недель, систематически не оценивалась в адекватных и контролируемых исследованиях. Таким образом, врач, который решает назначать PAXIL на длительный период, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Генерализованное тревожное расстройство

PAXIL показан для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD), как определено в DSM-IV. Тревога или напряжение, связанные со стрессом повседневной жизни, обычно не требуют лечения анксиолитиком.

Эффективность PAXIL в лечении GAD была установлена в двух 8-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с GAD. PAXIL не изучался у детей или подростков с генерализованным тревожным расстройством (см. Клинические испытания).

Генерализованное тревожное расстройство (DSM-IV) характеризуется чрезмерной тревогой и беспокойством (опасением опасения), которое сохраняется в течение не менее 6 месяцев и которое человеку трудно контролировать. Это должно быть связано, по крайней мере, с 3 из следующих 6 симптомов: беспокойство или чувство разбитости или потрясения, быстрая утомляемость, трудности с концентрацией внимания или потеря сознания, раздражительность, мышечное напряжение, нарушение сна.

Эффективность PAXIL в поддержании ответа у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые отвечали в течение 8-недельной фазы острой терапии при приеме PAXIL и затем наблюдались для рецидива в течение периода до 24 недель, была продемонстрирована в плацебо-контролируемой испытание (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Посттравматическое стрессовое расстройство

ПАКСИЛ показан для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Эффективность PAXIL в лечении ПТСР была установлена в двух 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с ПТСР (DSM-IV).

ПТСР, как определено в DSM-IV, требует воздействия травмирующего события, которое повлекло за собой фактическую или угрожаемую смерть или серьезную травму или угрозу физической неприкосновенности себя или других, и ответ, который включает в себя сильный страх, беспомощность или ужас. Симптомы, возникающие в результате воздействия травмирующего события, включают в себя повторное переживание события в форме навязчивых мыслей, воспоминаний или снов, а также сильное психологическое расстройство и физиологическую реактивность при воздействии сигналов на событие.

Избегание ситуаций, напоминающих о травмирующем событии, неспособность вспомнить подробности события и / или ошеломление общей отзывчивости, проявляющейся в снижении интереса к значимым видам деятельности, отчуждении от других, ограниченном диапазоне влияния или ощущении недальновидного будущего; и симптомы вегетативного возбуждения, включая повышенную бдительность, преувеличенную реакцию испуга, нарушение сна, нарушение концентрации внимания и раздражительность или вспышки гнева. Диагноз ПТСР требует, чтобы симптомы присутствовали не менее месяца и вызывали клинически значимые расстройства или нарушения в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования.

Эффективность PAXIL при длительном лечении ПТСР, то есть более 12 недель, систематически не оценивалась в плацебо-контролируемых исследованиях. Таким образом, врач, который решает назначать PAXIL на длительный период, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Большое депрессивное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг / сут. Пациентам вводили дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день в клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL в лечении основного депрессивного расстройства. Как и в случае со всеми препаратами, эффективными при лечении основных депрессивных расстройств, полный эффект может быть отсрочен. Некоторым пациентам, не реагирующим на дозу 20 мг, может быть полезно увеличение дозы с шагом 10 мг / сут до максимум 50 мг / сут. Изменения дозы должны происходить с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Общепризнано, что острые эпизоды большого депрессивного расстройства требуют длительной фармакологической терапии в течение нескольких месяцев или дольше. Является ли доза, необходимая для индукции ремиссии, идентичной дозе, необходимой для поддержания и / или поддержания эутимии, неизвестно.

Систематическая оценка эффективности PAXIL показала, что эффективность сохраняется в течение периодов до 1 года при дозах, составляющих в среднем около 30 мг.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая доза PAXIL при лечении ОКР составляет 40 мг в день. Пациентам следует начинать с 20 мг / день, а дозу можно увеличивать с шагом 10 мг / день. Изменения дозы должны происходить с интервалом не менее 1 недели. Пациентам вводили дозы в диапазоне от 20 до 60 мг / день в клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL в лечении ОКР. Максимальная дозировка не должна превышать 60 мг / сут.

Поддерживающая терапия
Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с ОКР, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). ОКР является хроническим заболеванием, и целесообразно рассмотреть продолжение для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Паническое расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Целевая доза PAXIL при лечении панического расстройства составляет 40 мг / день. Больных следует начинать с 10 мг / сут. Изменения дозы должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели. В клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL, пациентам вводили дозы в диапазоне от 10 до 60 мг / день. Максимальная дозировка не должна превышать 60 мг / сут.

Поддерживающая терапия
Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 3-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с паническим расстройством, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Паническое расстройство является хроническим состоянием, и целесообразно рассмотреть продолжение для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Социальная тревожность

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая и начальная дозировка составляет 20 мг / день. В клинических испытаниях эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, получавших дозы в диапазоне от 20 до 60 мг / день. В то время как безопасность PAXIL была оценена у пациентов с социальным тревожным расстройством в дозах до 60 мг / день, имеющаяся информация не предполагает каких-либо дополнительных преимуществ для доз выше 20 мг / день (см. Клинические испытания).

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Хотя эффективность Паксил после 12 недель приема не была продемонстрирована в контролируемых клинических испытаниях, социальное тревожное расстройство признано хроническим состоянием, и разумно рассмотреть вопрос о продолжении лечения для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. В клинических испытаниях эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, получавших дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день. Рекомендуемая начальная дозировка и установленная эффективная дозировка составляет 20 мг / день. Нет достаточных доказательств, позволяющих предположить большую пользу для доз, превышающих 20 мг / день. Изменения дозы должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая терапия
Систематическая оценка продолжающегося PAXIL в течение периода до 24 недель у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые ответили, принимая PAXIL в течение 8-недельной фазы острого лечения, продемонстрировала пользу такого поддержания (см. Клинические испытания). Тем не менее, пациенты должны периодически переоцениваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Посттравматическое стрессовое расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая начальная дозировка и установленная эффективная дозировка составляет 20 мг / день. В одном клиническом исследовании эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, которым вводили дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день. Однако в исследовании с фиксированной дозой не было достаточных доказательств, позволяющих предположить большую пользу для дозы 40 мг / день по сравнению с 20 мг / день. Изменения дозы, если указано, должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Хотя эффективность PAXIL после 12 недель приема не была продемонстрирована в контролируемых клинических испытаниях, ПТСР признан хроническим заболеванием, и разумно рассмотреть вопрос о продолжении лечения для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Польза Паксила для особых групп населения

Лечение беременных женщин в третьем триместре

У новорожденных, подвергшихся воздействию PAXIL и других СИОЗС или СИОЗС, в конце третьего триместра появились осложнения, требующие длительной госпитализации, респираторной поддержки и кормления из трубки (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Использование при беременности). При лечении беременных женщин пароксетином в третьем триместре врач должен тщательно учитывать потенциальные риски и преимущества лечения.

Дозировка для пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг / день для пожилых пациентов, ослабленных пациентов и / или пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Увеличение может быть сделано, если указано. Дозировка не должна превышать 40 мг / сут.

Переключение пациента на или с ингибитора моноаминоксидазы (MAOI), предназначенного для лечения психических расстройств

Между прекращением ИМАО, предназначенного для лечения психических расстройств, и началом терапии ПАКСИЛОМ должно пройти не менее 14 дней. И наоборот, после прекращения приема ПАКСИЛа должно пройти не менее 14 дней до начала ИМАО, предназначенного для лечения психических расстройств.

Использование Паксила с другими ИМАО, такими как Линезолид или Метиленовый синий

Не вводите PAXIL у пациента, который получает линезолид или метиленовый синий внутривенно, потому что существует повышенный риск синдрома серотонина. У пациента, который требует более срочного лечения психического состояния, следует рассмотреть другие меры, включая госпитализацию.

В некоторых случаях пациенту, уже получающему терапию PAXIL, может потребоваться срочное лечение линезолидом или внутривенным метиленовым синим. Если приемлемые альтернативы лечению линезолидом или внутривенным введением метиленового синего отсутствуют, а потенциальные преимущества лечения линезолидом или внутривенным введением метиленового синего перевешивают риски синдрома серотонина у конкретного пациента, ПАКСИЛ следует немедленно прекратить, а линезолид или метиленовый синий внутривенно может быть администрировано Пациент должен быть проверен на наличие симптомов серотонинового синдрома в течение 2 недель или до 24 часов после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего, в зависимости от того, что наступит раньше. Терапия с использованием PAXIL может быть возобновлена через 24 часа после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего.

Риск введения метиленового синего не внутривенными путями (например, пероральными таблетками или местными инъекциями) или внутривенными дозами, намного ниже, чем 1 мг / кг с PAXIL, неясен. Тем не менее, клиницист должен быть осведомлен о возможности появления симптомов серотонинового синдрома при таком применении.

Прекращение лечения ПАКСИЛОМ (отмена Паксила)

Сообщалось о симптомах, связанных с отменой Паксила (см. ниже Обычно наблюдаемые неблагоприятные события). Пациенты должны быть проверены на наличие этих симптомов при прекращении лечения, независимо от показаний, по которым назначается ПАКСИЛ. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозы, а не резкое прекращение. Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть вопрос о возобновлении ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ Паксил?


Таблетки

С пленочным покрытием, модифицированный овал следующим образом:

Таблетки по 10 мг желтого цвета с надписями, выгравированные спереди ПАКСИЛОМ, а сзади - 10. NDC 60505-3663-3 Бутылки по 30

Таблетки по 20 мг в розовых тонах с гравировкой спереди с ПАКСИЛОМ и на спине с 20. NDC 60505-3664-3 Бутылки по 30

Таблетки синего цвета по 30 мг, выгравированные спереди с ПАКСИЛОМ, а сзади - 30. NDC 60505-3665-3 Бутылки по 30

Зеленые таблетки по 40 мг, выгравированные на передней части с ПАКСИЛОМ, а на задней - 40. NDC 60505-3666-3 Бутылки по 30

Храните таблетки при температуре от 15 ° до 30 ° C (59 ° и 86 ° F).

Суспензия

Апельсинового цвета, с апельсиновым вкусом, 10 мг / 5 мл, в белых флаконах по 250 мл. НДЦ 60505-0402-5

Хранить суспензию при температуре не выше 25 ° C (77 ° F). PAXIL является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.

Изготовленный в: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Распространяется на: Apotex Corp., Weston, FL 33326. 

Обычно наблюдаемые неблагоприятные события

Основное депрессивное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из таблицы 2), были:

  • астения;
  • потливость;
  • тошнота;
  • снижение аппетита;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • бессонница;
  • тремор;
  • нервозность;
  • нарушение эякуляции и другие генитальные расстройства у мужчин;

Обсессивно-компульсивное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем у плацебо, полученная из таблицы 3), были: тошнота, сухость во рту, снижение аппетита, запор , головокружение, сонливость, тремор, потливость, импотенция и аномальное семяизвержение.

Паническое расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота ПАКСИЛА, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученная из таблицы 3), были: астения, потливость, снижение аппетита, снижение либидо, тремор, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Социальное тревожное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота ПАКСИЛА, по крайней мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из Таблицы 3), были: потоотделение, тошнота, сухость во рту, запор, снижение аппетита, сонливость, тремор, снижение либидо, зевок, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Генерализованное тревожное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из Таблицы 4), были: астения, инфекция, запор, снижение аппетита, сухость во рту, тошнота, снижение либидо, сонливость, тремор, потливость и аномальное семяизвержение.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по крайней мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из таблицы 4), были: астения, потливость, тошнота, сухость во рту, диарея, снижение аппетита, сонливость, снижение либидо, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция. 

Изменения веса и жизненно важных функций при использовании Паксила

Значительная потеря веса может быть нежелательным результатом лечения PAXIL для некоторых пациентов, но в среднем пациенты в контролируемых испытаниях имели минимальную (около 1 фунта) потерю веса по сравнению с меньшими изменениями в плацебо и активном контроле. В контролируемых клинических испытаниях у пациентов, получавших PAXIL, не наблюдалось значительных изменений показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс и температура).

ЭКГ изменения

В анализе ЭКГ, полученном у 682 пациентов, получавших PAXIL, и 415 пациентов, получавших плацебо в контролируемых клинических исследованиях, клинически значимых изменений в ЭКГ обеих групп не наблюдалось.

Функциональные тесты печени

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях пациенты, получавшие PAXIL, демонстрировали аномальные значения в тестах на функцию печени не с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. В частности, сравнение щелочной фосфатазы, SGOT, SGPT и билирубина по сравнению с плацебо по сравнению с плацебо не выявило различий в проценте пациентов с выраженными отклонениями.

Галлюцинации

В объединенных клинических исследованиях пароксетина гидрохлорида с немедленным высвобождением галлюцинации наблюдались у 22 из 9089 пациентов, получавших препарат, и у 4 из 3187 пациентов, получавших плацебо.

Другие события, наблюдаемые в ходе предварительной оценки Паксила

Во время предварительной оценки при тяжелом депрессивном расстройстве многократные дозы Паксила вводились 6,145 пациентам в фазах 2 и 3 исследований. Состояние здоровья и продолжительность воздействия Паксила значительно варьировались и включали (в перекрывающихся категориях) открытые и двойные слепые исследования, неконтролируемые и контролируемые исследования, стационарные и амбулаторные исследования, а также исследования с фиксированной дозой и титрованием.

В ходе предварительного маркетинга клинических испытаний при ОКР, паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве, генерализованном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве 542, 469, 522, 735 и 676 пациентов, соответственно, получали многократные дозы ПАКСИЛА. Неблагоприятные события, связанные с этим воздействием, были зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по их собственному выбору. Следовательно, невозможно дать значимую оценку доли людей, испытывающих неблагоприятные события, без предварительной группировки схожих типов неблагоприятных событий в меньшее количество стандартизированных категорий событий.

События далее классифицируются по системе организма и перечислены в порядке убывания частоты в соответствии со следующими определениями: Частые нежелательные явления - это события, происходящие 1 или более раз, по крайней мере, у 1/100 пациентов (только те, которые еще не перечислены в табличных результатах плацебо -контролируемые испытания появляются в этом списке); редкими побочными эффектами являются те, которые возникают у 1/100 до 1/1000 пациентов; редкие события - это события, происходящие менее чем у 1/1000 пациентов.

Тело в целом: нечасто: аллергическая реакция, озноб, отек лица, недомогание, боль в шее; редко: адренергический синдром, целлюлит, монилиаз, ригидность шеи, тазовая боль, перитонит, сепсис, язва.

Сердечно-сосудистая система: часто: гипертония, тахикардия; нечасто: брадикардия, гематома, гипотония, мигрень, постуральная гипотензия, обмороки; редко: стенокардия, узловая аритмия, фибрилляция предсердий, блокада ветвей пучка, церебральная ишемия, цереброваскулярная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность, низкий сердечный выброс, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, бледность, флебит, эмболия легочной артерии, наджелудочковая железа, надбромная артерия, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита предсердий тромбоз, варикозное расширение вен, сосудистая головная боль, желудочковые экстрасистолы.

Пищеварительная система: нечасто: бруксизм, колит, дисфагия, отрыжка, гастрит, гастроэнтерит, гингивит, глоссит, повышенное слюноотделение, нарушения функции печени, ректальное кровоизлияние, язвенный стоматит; редко: афтозный стоматит, кровавая диарея, булимия, кардиоспазм, желчнокаменная болезнь, дуоденит, энтерит, эзофагит, фекальные поражения, недержание кала, кровоточивость десен, кровавая рвота, гепатит, илеит, подвздошная кишка, непроходимость кишечника, язвенная болезнь желудка, язва, язвенная болезнь увеличение слюнных желез, сиаладенит, язва желудка, стоматит, изменение цвета языка, отек языка, кариес зубов.

Эндокринная система: Редкие: сахарный диабет, зоб, гипертиреоз, гипотиреоз, тиреоидит.

Половые и лимфатические системы: нечасто: анемия, лейкопения, лимфаденопатия, пурпура; редко: аномальные эритроциты, базофилия, увеличение времени кровотечения, эозинофилия, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, лимфатическая болезнь, аномальные лимфоциты, лимфоцитоз, микроцитарная анемия, моноцитоз, нормоцитарная анемия, тромбоз.

Метаболические и пищевые: часто: увеличение веса; нечасто: отек, периферические отеки, увеличение SGOT, увеличение SGPT, жажда, потеря веса; редко: щелочная фосфатазы увеличена, билирубинемия, АМК увеличилась, креатинфосфокиназы увеличены, обезвоживание, гамма-глобулины увеличены, подагра, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, кетоз, лактатдегидрогеназа увеличились, небелковый азот (NPN) увеличился.

Костно-мышечная система: часто: артралгия; нечасто: артрит, артроз; редко: бурсит, миозит, остеопороз, генерализованный спазм, теносиновит, тетания.

Нервная система: часто: эмоциональная лабильность, головокружение; нечасто: ненормальное мышление, злоупотребление алкоголем, атаксия, дистония, дискинезия, эйфория, галлюцинации, враждебность, гипертония, гипестезия, гипокинезия, нарушение координации, отсутствие эмоций, повышение либидо, маниакальная реакция, невроз, паралич, параноидная реакция; редко: ненормальная походка, акинезия, антисоциальная реакция, афазия, хореоатетоз, периоральные парестезии, судороги, бред, бред, бред, диплопия, лекарственная зависимость, дизартрия, экстрапирамидный синдром, фасцикуляция, судороги, гипералгезия, истерия, маниакально-депрессивная реакция, мужчины миелит, невралгия, невропатия, нистагм, периферический неврит, психотическая депрессия, психоз, рефлексы уменьшены, рефлексы увеличены, ступор, кривошея, тризм, синдром отмены.

Дыхательная система: нечасто: астма, бронхит, одышка, носовое кровотечение, гипервентиляция, пневмония, респираторный грипп; редко: эмфизема, кровохарканье, икота, фиброз легких, отек легких, увеличение мокроты, стридор, изменение голоса.

Кожа и придатки: часто: зуд; нечасто: прыщи, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, экхимозы, экзема, простой герпес, светочувствительность, крапивница; редко: ангионевротический отек, узловатая эритема, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, грибковый дерматит, фурункулез; опоясывающий лишай, гирсутизм, макулопапулезная сыпь, себорея, изменение цвета кожи, гипертрофия кожи, язва кожи, снижение потоотделения, везикулобуллярная сыпь.

Особые чувства: Частые: звон в ушах; нечасто: нарушение аккомодации, конъюнктивит, боль в ушах, боль в глазах, кератоконъюнктивит, мидриаз, средний отит; редко: амблиопия, анизокория, блефарит, катаракта, отек конъюнктивы, язва роговицы, глухота, экзофтальм, кровоизлияние в глаза, глаукома, гиперакуз, ночная слепота, внешний отит, паросмия, фотофобия, птоз, кровоизлияние в область сетчатки, дефект поля зрения, потеря поля зрения, потеря вкуса.

Мочеполовой системы: нечасто: аменорея, боль в груди, цистит, дизурия, гематурия, меноррагия, никтурия, полиурия, пиурия, недержание мочи, задержка мочи, срочность мочи, вагинит; редко: аборт, атрофия молочной железы, увеличение молочной железы, нарушение эндометрия, эпидидимит, лактация у женщин, фиброзно-кистозная болезнь, почечный камень, боль в почках, лейкорея, мастит, меторрагия, нефрит, олигурия, сальпингит, уретрит, отливы мочи, спазм матки, спазм матки кровоизлияние, вагинальный монилиаз.

Прекращение лечения ПАКСИЛОМ

В недавних клинических исследованиях, подтверждающих различные утвержденные показания к применению ПАКСИЛА, использовалась схема с конической фазой, а не резкое прекращение лечения. Режим сужающейся фазы, используемый в клинических испытаниях GAD и PTSD, включал постепенное уменьшение суточной дозы на 10 мг / день с недельными интервалами. Когда была достигнута суточная доза 20 мг / сут, пациенты продолжали принимать эту дозу в течение 1 недели до прекращения лечения.

При таком режиме в этих исследованиях были отмечены следующие нежелательные явления с частотой 2% или более для ПАКСИЛА, которые были как минимум в два раза выше, чем в случае плацебо: ненормальные сны, парестезии и головокружение. У большинства пациентов эти события были от слабых до умеренных и были самоограниченными и не требовали медицинского вмешательства.

Во время маркетинга PAXIL и других СИОЗС и SNRI, были спонтанные сообщения о побочных эффектах, возникающих при прекращении приема этих препаратов (особенно при резких приступах), включая следующие: дисфорическое настроение, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезии такие как ощущения удара электрическим током и звон в ушах), беспокойство, спутанность сознания, головная боль, вялость, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Хотя эти события, как правило, являются самоограничивающимися, поступают сообщения о серьезных симптомах отмены.

Пациенты должны быть проверены на наличие этих симптомов при прекращении лечения Паксилом. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозы, а не резкое прекращение. Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть вопрос о возобновлении ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Тамоксифен и Паксил

Некоторые исследования показали, что эффективность тамоксифена, измеряемая по риску рецидива / смертности от рака молочной железы, может быть снижена при одновременном назначении с пароксетином в результате необратимого ингибирования пароксетином CYP2D6 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НАРКОТИКОВ). Однако другие исследования не смогли продемонстрировать такой риск. Неясно, оказывает ли совместное введение пароксетина и тамоксифена существенное неблагоприятное влияние на эффективность тамоксифена. Одно исследование предполагает, что риск может увеличиться с большей продолжительностью совместного назначения. Когда тамоксифен используется для лечения или профилактики рака молочной железы, лечащим врачам следует рассмотреть возможность использования альтернативного антидепрессанта с небольшим или нулевым ингибированием CYP2D6.

Акатизия

Использование пароксетина или других СИОЗС было связано с развитием акатизии, которая характеризуется внутренним ощущением беспокойства и психомоторной агитации, такой как неспособность сидеть или стоять на месте, обычно ассоциируемая с субъективным дистрессом. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения.

Гипонатремия

Гипонатриемия может возникнуть в результате лечения СИОЗС и СИОЗС, включая ПАКСИЛ. Во многих случаях эта гипонатриемия, по-видимому, является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH). Сообщалось о случаях с содержанием натрия в сыворотке ниже 110 ммоль / л. Пожилые пациенты могут подвергаться большему риску развития гипонатриемии с СИОЗС и СИОЗС. Кроме того, пациенты, принимающие диуретики или иным образом истощенные по объему, могут подвергаться большему риску (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Гериатрическое применение). Прекращение PAXIL следует рассматривать в пациентах с симптоматической гипонатриемией и должно быть назначено соответствующее медицинское вмешательство.

Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, трудности с концентрацией внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, которые могут привести к падению. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и / или острыми случаями, включают галлюцинации, обмороки, судороги, остановку дыхания и смерть.

Ненормальное кровотечение

СИОЗС и Паксил, включая пароксетин, могут повышать риск возникновения кровотечений. Одновременный прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов, варфарина и других антикоагулянтов может усилить этот риск. Отчеты о случаях заболевания и эпидемиологические исследования (случай-контроль и дизайн когорты) продемонстрировали связь между использованием препаратов, которые препятствуют обратному захвату серотонина, и возникновением желудочно-кишечных кровотечений. Кровотечения, связанные с использованием СИОЗС и СИОЗС, варьировались от синяков, гематом, носовых кровотечений и петехий до угрожающих жизни кровоизлияний. Пациентов следует предупреждать о риске кровотечений, связанном с одновременным применением пароксетина и НПВП, аспирина или других препаратов, влияющих на коагуляцию.

Трещина в кости

Эпидемиологические исследования риска переломов костей после воздействия некоторых антидепрессантов, включая СИОЗС, выявили связь между лечением антидепрессантами и переломами. Существует несколько возможных причин этого наблюдения, и неизвестно, в какой степени риск переломов напрямую связан с лечением СИОЗС. Следует рассмотреть возможность патологического перелома, то есть перелома, вызванного минимальной травмой у пациента с пониженной минеральной плотностью кости, у пациентов, получающих пароксетин, у которых наблюдаются необъяснимые боли в костях, точечная болезненность, припухлость или синяки.

Использование Паксила у пациентов с сопутствующими заболеваниями

Клинический опыт применения ПАКСИЛА у пациентов с некоторыми сопутствующими системными заболеваниями ограничен. Следует с осторожностью применять ПАКСИЛ у пациентов с заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на обмен веществ или гемодинамические реакции.

Как и в случае с другими СИОЗС, мидриаз нечасто сообщался в предварительных маркетинговых исследованиях с ПАКСИЛОМ. В литературе сообщалось о нескольких случаях острой закрытоугольной глаукомы, связанной с пароксетиновой терапией. Поскольку мидриаз может вызвать острое закрытие угла у пациентов с узкоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при назначении Паксила пациентам с узкоугольной глаукомой.

Паксил не был оценен или использован в какой-либо заметной степени у пациентов с недавним анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной болезни сердца. Пациенты с этими диагнозами были исключены из клинических исследований во время предпродажного тестирования продукта. Однако оценка электрокардиограмм у 682 пациентов, получавших PAXIL, в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях не показала, что PAXIL связан с развитием значительных нарушений ЭКГ. Точно так же PAXIL не вызывает каких-либо клинически важных изменений в частоте сердечных сокращений или кровяном давлении.

Повышенная концентрация пароксетина в плазме наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) или тяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов следует использовать более низкую начальную дозу.

Информация для пациентов о применении Паксила

ПАКСИЛ не следует разжевывать или измельчать, его следует проглатывать целиком.

Пациентам следует предупредить о риске серотонинового синдрома при одновременном приеме Паксила и триптанов, трамадола или других серотонинергических агентов.

Пациентам следует рекомендовать, что прием Paxil может вызвать легкое расширение зрачка, которое у восприимчивых людей может привести к эпизоду закрытоугольной глаукомы. Ранее существовавшая глаукома почти всегда является открытоугольной глаукомой, потому что закрытоугольная глаукома, когда диагностируется, может быть окончательно вылечена с помощью иридэктомии. Открытоугольная глаукома не является фактором риска закрытоугольной глаукомы. Пациенты могут пожелать пройти обследование, чтобы определить, подвержены ли они закрытию угла, и провести профилактическую процедуру (например, иридэктомию), если они восприимчивы.

Выписывающие лекарства или другие медицинские работники должны информировать пациентов, их семьи и тех, кто за ними ухаживает, о преимуществах и рисках, связанных с лечением ПАКСИЛОМ, и должны консультировать их при его надлежащем применении. Для PAXIL доступно руководство по лечению пациентов. Выписывающий препарат или медицинский работник должен дать указание пациентам, их семьям и лицам, осуществляющим уход за ними, прочитать Руководство по лечению и помочь им понять его содержание. Пациентам должна быть предоставлена возможность обсудить содержание Руководства по лечению и получить ответы на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Полный текст Руководства по лекарственным препаратам перепечатан в конце этого документа.

Пациентам следует сообщить о следующих проблемах и попросить предупредить их, если они происходят во время приема PAXIL.

Клиническое ухудшение и риск самоубийства

Пациентам, их семьям и лицам, осуществляющим уход за ними, следует рекомендовать быть внимательными к появлению тревоги, возбуждения, панических атак, бессонницы, раздражительности, враждебности, агрессивности, импульсивности, акатизии (психомоторного беспокойства), гипомании, мании, других необычных изменений в поведении. ухудшение депрессии и суицидальные мысли, особенно на ранних стадиях лечения антидепрессантами и при увеличении или уменьшении дозы. Следует рекомендовать семьям и лицам, осуществляющим уход за пациентами, ежедневно обнаруживать такие симптомы, поскольку изменения могут быть внезапными. О таких симптомах следует сообщать врачу, выписавшему рецепт, или специалисту в области здравоохранения, особенно если они тяжелые, имеют внезапное начало или не являются частью симптомов, предъявляемых пациентом. Симптомы, подобные этим, могут быть связаны с повышенным риском суицидального мышления и поведения и указывают на необходимость очень тщательного мониторинга и, возможно, изменений в лечении.

Препараты, которые мешают гемостазу (например, НПВП, аспирин и варфарин)

Пациентов следует предупреждать о сопутствующем применении пароксетина и НПВП, аспирина, варфарина или других лекарств, которые влияют на коагуляцию, поскольку совместное использование психотропных препаратов, которые препятствуют обратному захвату серотонина, приводит к увеличению риска кровотечений.

Вмешательство в когнитивные и моторные характеристики

Любое психоактивное лекарство может ухудшить суждение, мышление или двигательные навыки. Хотя в контролируемых исследованиях PAXIL не было показано, что это ухудшает психомоторные характеристики, пациентов следует предостерегать от работы с опасными механизмами, включая автомобили, до тех пор, пока они не будут достаточно уверены в том, что терапия PAXIL не влияет на их способность участвовать в таких действиях.

Завершение курса терапии Паксилом

Хотя пациенты могут заметить улучшение при лечении ПАКСИЛОМ через 1-4 недели, им следует рекомендовать продолжить терапию в соответствии с указаниями.

Сопутствующее лечение

Пациентам следует рекомендовать информировать своего врача, если они принимают или планируют принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, поскольку существует вероятность их взаимодействия.

Алкоголь

Хотя ПАКСИЛ, как было показано, не увеличивает ухудшение умственных и моторных навыков, вызванных алкоголем, пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время приема ПАКСИЛА.

Беременность

Пациентам следует рекомендовать уведомить своего врача, если они забеременеют или намереваются забеременеть во время терапии.

Использование Паксила для детей

Безопасность и эффективность в педиатрической популяции не были установлены. Было проведено три плацебо-контролируемых испытания с 752 педиатрическими пациентами с MDD, и данных было недостаточно для подтверждения заявки на использование у педиатрических пациентов. Любой, кто рассматривает возможность применения ПАКСИЛА у ребенка или подростка, должен сбалансировать потенциальные риски с клинической необходимостью. Снижение аппетита и потеря веса наблюдаются в связи с использованием СИОЗС. Следовательно, регулярный мониторинг веса и роста должен проводиться у детей и подростков, получавших СИОЗС, такой как ПАКСИЛ.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях, проведенных с педиатрическими пациентами, были отмечены следующие нежелательные явления как минимум у 2% педиатрических пациентов, получавших ПАКСИЛ, и имели место, по меньшей мере, в два раза чаще, чем у педиатрических пациентов, получавших плацебо: эмоциональная лабильность (включая самоповреждение) мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, плач и колебания настроения), враждебность, снижение аппетита, тремор, потливость, гиперкинезия и возбуждение.

Случаи, о которых сообщалось после прекращения лечения ПАКСИЛОМ в педиатрических клинических испытаниях, включавших режим сужающейся фазы, который имел место по меньшей мере у 2% пациентов, получавших ПАКСИЛ, и который имел место по меньшей мере в два раза чаще, чем у плацебо, были: эмоциональная лабильность ( включая суицидальные мысли, суицидальные попытки, изменения настроения и слезливость), нервозность, головокружение, тошноту и боль в животе (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА: Прекращение лечения Паксилом).

Регистрация