19 октябрь 2017
0
Силиконовый грудной имплант Уникальность данного текста 100.00%
Как делают увеличение груди имплантами?

Что такое силиконовый грудной имплант?

Силиконовый имплант для груди, протез, изготовленный из полимерного геля, содержащегося в гибкой оболочке, которая используется для реконструкции или увеличения женской молочной ткани. Полимерный гель состоит из цепи чередующихся атомов кремния и кислорода, что делает вещество высокостабильным и устойчивым к разложению теплом или водой. Кроме того, вязкость геля, которая напоминает человеческий жир, сжимаемость или твердость, аналогична вязкости натуральной ткани молочной железы.

Безопасность силиконовых имплантов груди была основным источником споров, и опасения по поводу того, должны ли такие импланты быть одобрены с медицинской точки зрения устройствами, сосредоточены в первую очередь на риске разрушения импланта, что может привести к утечке геля в окружающие ткани и было заявлено чтобы вызвать рак и другие заболевания. Однако многочисленные клинические испытания не показали доказательств того, что импланты вызывают заболевание у людей. Таким образом, сегодня силиконовые грудные импланты одобрены с медицинской точки зрения для использования во многих странах.


Первый имплант груди, изготовленный из силиконового геля, был введен в США в 1962 году. Имплант был разработан американскими пластическими хирургами Фрэнком Героу и Томасом Кронином, который в качестве исходного материала использовал источник силикона, подаренный американской компанией Dow Corning (США) конгломерат Dow Chemical Company и Corning, Inc.). 


Оригинальный дизайн силиконового грудного импланта претерпел ряд усовершенствований в 1960-х и 70-х годах. Внешняя оболочка импланта была сделана толще, и вероятность утечки геля, которая была серьезной проблемой с исходной моделью, в конечном итоге была уменьшена. Однако введение импланта по-прежнему требовало больших разрезов, что вызвало значительные рубцы, и многие пациенты нуждались в дополнительных операциях для корректировки или ремонта импланта. Сегодня рубцы и многочисленные операции остаются недостатками, связанными с этими имплантами.


после мастэктомии с имплантантом груди

Озабоченность по поводу безопасности и здоровья силиконовых имплантатов груди впервые была озвучена в конце 1970-х годов, хотя они привлекли мало внимания общественности. В начале 1980-х годов появились утверждения, что силиконовые импланты вызвали рак и различные аутоиммунные, неврологические и соединительные ткани. Хотя Героу и Кронин протестировали имплант в клинических испытаниях, в начале 1960-х годов в Соединенных Штатах не было законов, требующих проверки безопасности или утверждения медицинских устройств. 


Фактически, закон, требующий этой практики, не был введен до 1976 года. Известный как поправка к медицинским приборам в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, этот закон требовал только того, чтобы новые устройства подвергались регулированию Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (США) FDA). Таким образом, безопасность силиконовых имплантов груди, а также всех других медицинских устройств, используемых до 1976 года, не была оценена FDA. 


В 1988 году, из-за проблем, связанных с грудными имплантами, FDA потребовало от производителей проводить испытания для переоценки безопасности устройств с данными, которые должны быть представлены в 1991 году. Однако данные, полученные в этих исследованиях, не подтвердили и не опровергли безопасность силиконовых имплантов , и поэтому потребовались дальнейшие исследования. В 1992 году FDA ограничило доступность силиконовых имплантов для грудных детей для клинических испытаний и разрешило их использование только как «потребность в общественном здравоохранении». Этот шаг обеспечил время для консультативного комитета для оценки данных о безопасности.


Dow Corning, которая в то время была крупнейшим производителем силиконовых имплантов для грудной клетки, наиболее сильно пострадала от ограничения FDA. В 1995 году судебные процессы, поданные сотнями тысячами женщин, претендующих на проблемы со здоровьем в результате внедрения силиконовых грудных имплантов, заставили Dow Corning добиваться защиты от своих кредиторов в соответствии с главой 11 кодекса о банкротстве США. увеличение груди имплантатами (операция)


Однако исследование, проведенное в том же году, не обнаружило доказательств, связывающих импланты с нарушениями соединительной ткани. Результат исследования был таким же, как и в предыдущих исследованиях других ученых. 


В 1997 году отчет, основанный на обзоре медицинских исследований и представленный учеными из Национального института рака США и FDA, не смог найти связь между силиконовыми грудными имплантами и распространенностью рака молочной железы. В следующем году, после 10-летнего судебного разбирательства, Dow Corning и юристы десятков тысяч женщин, которые утверждали, что получили ранения от силиконовых имплантатов груди, сделанных Dow, согласились на урегулирование в размере 3,2 миллиарда долларов.


В ноябре 2007 года, после исчерпывающего обзора безопасности силиконовых гелевых имплантов, FDA отменил свой 14-летний запрет на их использование в Соединенных Штатах. FDA также лицензировала две компании для производства устройств. Имплантаты были доступны всем женщинам для восстановления груди после мастэктомии или травмы, а также для женщин в возрасте 22 лет и старше для увеличения груди. FDA потребовало от двух производителей контролировать безопасность имплантатов, собрав подробные данные об их использовании у 80 000 женщин.


Регистрация