26 февраль 2019
0
Как экспериментальные препараты используются в клинических испытаниях
Все слышали про экспериментальные препараты от рака....но этим все не ограничивается...

Что такое экспериментальные препараты для клинических испытаний?


Экспериментальные или исследуемые лекарства - это лекарства, которые используются экспериментальным или исследовательским способом.

Это просто означает, что их изучают и тестируют, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают и какие побочные эффекты они могут вызвать. 

Но, что вам нужно знать, если вы рассматриваете экспериментальный препарат для своего недуга? Кого можно лечить этими препаратами и каковы плюсы и минусы этих методов лечения?

Производство экспериментальных препаратов


Экспериментальное лекарство - это лекарство, которое прошло первоначальное тестирование в лаборатории (и обычно на животных), поэтому его можно давать людям, но еще не получило одобрения FDA (Управления по контролю за продуктами и лекарствами).

Эти препараты также известны как «исследуемые препараты». Поскольку они еще не были одобрены FDA, они еще не могут быть законно проданы и задействованы.

За некоторыми исключениями, такими как расширенный доступ и специальные исключения (сострадательное использование), наиболее распространенный метод использования экспериментального препарата - это участие в клиническом испытании с использованием этого лекарства.

Что такое экспериментальные препараты для клинических испытаний

Что значит экспериментальное производство медико биологических препаратов?


Поначалу может быть страшно, если ваш врач рекомендует препарат, классифицируемый как «экспериментальный», но понимание того, что это значит, и наличие списка задаваемых вопросов очень полезно. Это также может уменьшить ваши страхи, когда вы поймете, что существует множество мифов о клинических испытаниях, но каждое одобренное сейчас лекарство когда-то изучалось как экспериментальный препарат.

Различные фазы экспериментальных препаратов


Не все экспериментальные препараты были изучены в одинаковой степени. Некоторые только начинают использоваться на людях, а некоторые использовались в течение значительного периода времени и близки к одобрению FDA. Различные фазы клинических испытаний имеют разные цели и различаются по количеству людей, которых лечат.

Перед тестированием препарата на людях его обычно тестируют на раковых клетках или других тканях в лаборатории, а также на лабораторных животных. Первые исследования, проведенные на людях, являются испытаниями фазы 1. В этих испытаниях всего несколько человек. Цель этих самых ранних испытаний - в первую очередь определить, безопасен ли экспериментальный препарат для людей, и выяснить, какая доза является наиболее подходящей.

Следующий уровень тестирования - этап 2. Эти испытания включают в себя больше людей и используются для оценки того, является ли препарат эффективным. Поскольку в этих исследованиях присутствует большее количество людей, дополнительная информация также получена о безопасности.

Последняя стадия исследования перед одобрением FDA - фаза 3 испытания. В то время как снова тестирование безопасности, эти испытания сделаны, чтобы видеть, является ли новое лекарство более эффективным, чем лечение, доступное в настоящее время, или если оно столь же эффективно, но имеет меньше побочных эффектов, чем другие доступные лекарства.

Кто может использовать экспериментальные лекарства?


Безусловно, самый распространенный способ использования экспериментального препарата - это зарегистрироваться и принять участие в клиническом испытании, которое изучает препарат. Чтобы принять участие в клиническом испытании, вы должны выполнить контрольный список критериев, изложенных исследователями, которые дают вам право. Эти критерии могут включать в себя такие вещи, как пол, возраст, статус производительности и многое другое, и поэтому не все, кто может извлечь выгоду, будут допущены к испытанию.

Иногда экспериментальные препараты могут быть получены вне клинических испытаний, но для того, чтобы иметь право на использование, должны быть соблюдены очень специфические критерии.

Они включают:

  1. Стандартное лечение вашего состояния должно быть неудачным.
  2. В противном случае вы не имеете права участвовать в клинических испытаниях препарата.
  3. Там не должно быть никаких альтернативных методов лечения.
  4. Препарат, должно быть, продемонстрировал некоторую активность против вашего конкретного рака в исследованиях на сегодняшний день.
  5. Преимущества использования препарата должны перевешивать любые ожидаемые риски использования препарата.

К тому же:

  1. Должны быть доказательства того, что препарат будет вам полезен.
  2. Препарат должен быть в состоянии безопасно вводиться вне протокола клинического испытания.
  3. Должен быть достаточный запас препарата для тех людей, которые являются частью текущих клинических испытаний.

Плюсы и минусы экспериментальных препаратов


Есть ряд преимуществ, а также недостатки использования экспериментального препарата. Многие люди считают полезным перечислить их на бумаге, чтобы они могли тщательно взвесить свои варианты. Плюсы и минусы включают в себя:

Польза:

  • Экспериментальный препарат может дать вам возможность лечить рак, при котором другие методы лечения не помогли.
  • Препарат может иметь преимущества, которых нет у современных методов лечения.
  • Исследователи могут получить ценную информацию о препарате, которая может помочь другим в будущем.
  • За большинством людей, которым вводят экспериментальный препарат в рамках клинического испытания, внимательно следит медицинская команда.
  • Наркотики, которые считаются следственными, обычно бесплатны для людей, участвующих в испытании.

Недостатки:

  1. Препарат может иметь негативные последствия (побочные реакции), которые исследователи еще не обнаружили.
  2. Препарат может не помочь вам конкретно.
  3. Если исследование является плацебо-контролируемым исследованием, вы можете не знать, получаете ли вы экспериментальный препарат или плацебо (примечание: исследователи сообщат вам, если это возможно). При клинических исследованиях рака плацебо используется нечасто, и сравнительно новые препараты обычно сравнивают с более старыми препаратами «стандарта лечения». Это означает, что вы получите либо экспериментальное лекарство, либо назначенное в настоящее время лучшее лекарство первого выбора для лечения рака.
  4. Использование препарата может исключить ваши шансы на другое лечение или участие в другом клиническом испытании.

Вопросы, которые следует задавать, если вы рассматриваете экспериментальный препарат


Полезно составить список вопросов, которые следует задать исследователям при рассмотрении клинического испытания, и сделать записи во время консультации. Вопросы, которые можно задать, могут включать:

  1.     Как препарат может принести мне пользу?
  2.     Какие побочные эффекты я могу ожидать?
  3.     Кто оплачивает лекарство и любые связанные с ним анализы и последующее наблюдение?
  4.     Если я решу прекратить прием препарата, что произойдет (как физически, так и в отношении участия в клиническом испытании?)
  5.     Как долго я буду принимать препарат и сколько времени займет исследование?
  6.     Должен ли я быть госпитализирован или лечение будет проводиться амбулаторно?
  7.     Как я узнаю, работает ли лечение?
  8.     Кому мне звонить, если у меня есть вопросы при приеме препарата?
  9.     Есть ли кто-нибудь, кто принимал препарат, с которым я могу поговорить?

Клинические испытания и информированное согласие


Если вы решите использовать экспериментальный препарат, ваш врач попросит вас заполнить форму согласия. Они похожи на формы, которые люди подписывают перед операцией, и указывают на то, что вы осведомлены о возможных рисках, связанных с препаратом.

Регистрация