25 февраль 2019
0
Безопасный дженерик существует?

Аналоги лекарств безопасны?

Когда дело доходит до лекарств, вы «получаете то, за что платите»?

Прежде чем лекарство может быть продано в качестве дженерика, должно быть доказано, что оно эквивалентно версии бренда. Являются ли эти препараты эффективными или безопасными?

Это самый сложный вопрос, с которым вы столкнулись в магазине с тех пор, как в первый раз вас спросили "бумага или пластик?" Вы в аптеке заполняете свой рецепт, и фармацевт обращается к вам с вопросом: «Является ли универсальная версия в порядке?» Вы лихорадочно взвешиваете свои возможности: непатентованные лекарства стоят дешевле, но действительно ли они такие же, как и версия бренда? Должны ли вы получить общий и сэкономить несколько долларов?

Ответ звучит "возможно". В большинстве случаев непатентованные лекарства считаются безопасными из-за процесса тестирования, используемого Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Для чего патенты на лекарства?

Фармацевтические компании вкладывают значительные средства в разработку своих лекарств. Чтобы возместить эти расходы, которые могут исчисляться сотнями миллионов долларов, правительство США выдает патент или эксклюзив на лекарство.

Патент определяется как «право исключать других лиц из создания, использования, предложения для продажи». Другими словами, никакая другая фармацевтическая компания не может создать такой же препарат в своих лабораториях и продавать его. Патенты могут длиться до 20 лет, но каждый конкретный патент отличается. Патент может быть выдан в любое время в процессе одобрения препарата. Следовательно, лекарство может быть запатентовано, но еще не одобрено FDA для применения у пациентов.

Что такое фармацевтическая эксклюзивность?

Аналогичное право, называемое исключительностью, также может быть предоставлено фармацевтической компании для их нового препарата.

Эксклюзивность определяется как «исключительные права на маркетинг, предоставляемые FDA после одобрения препарата». Созданная для достижения баланса между созданием нового лекарства и маркетингом дженериков, эксклюзивность может совпадать или не совпадать с патентом.

Срок действия эксклюзивности зависит от типа препарата, для которого он предоставляется, и может составлять от 3 до 7 лет. Когда срок действия патента и эксклюзивности истек, другие фармацевтические компании могут воссоздать препарат и продавать его под другим названием. Это открывает рынок для конкуренции и снижает стоимость дженериков.

Аналоговые препараты и биоэквивалентность

Дженерики должны иметь те же активные ингредиенты, что и название бренда, но неактивные ингредиенты могут отличаться. Неактивные ингредиенты могут включать красители, консерванты или другие наполнители. Однако, просто потому что у дженерика есть те же самые неактивные компоненты, это автоматически не считается родовым эквивалентом.

Фармацевтическая компания, которая хочет продать свой непатентованный препарат, должна предоставить FDA доказательство биоэквивалентности. Чтобы быть биоэквивалентными, активные ингредиенты в непатентованном лекарственном средстве должны абсорбироваться с той же скоростью и в таком же количестве, что и лекарственное средство торговой марки. Непатентованный препарат не должен действовать точно так же, как препарат торговой марки, но он должен соответствовать определенным правилам, установленным FDA. Эти рекомендации могут варьироваться от лекарства к наркотику.

Чтобы убедиться, что предлагаемый вами дженерик был признан биоэквивалентным бренду, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Ваш фармацевт имеет доступ к информации о непатентованных лекарствах из Оранжевой книги FDA. Оранжевая книга содержит списки лекарств и их статус биоэквивалентности. Электронная версия доступна для поиска по действующему веществу и фирменному наименованию.

Как и когда выбирать дженериковый препарат?

Если ваш врач выписал рецепт на лекарство, используя название бренда для этого лекарства, фармацевт должен заполнить его этим конкретным лекарством. Фармацевт может позвонить вашему врачу и поговорить о замене лекарственной формы. Или вы можете поговорить со своим врачом о непатентованных и отпускаемых по рецепту лекарствах, когда выписан рецепт.

Если вы удивляетесь в аптеке вопросом о названии бренда или дженерика, позвоните в офис своего врача. Врач, который прописал вам препарат, узнает, сможете ли вы получить желаемые результаты с помощью дженерика.

Что нужно знать о дженериковых препаратах?

Непатентованный препарат - это просто фирменный препарат с другим названием. Вы узнаете многие имена. У бренда Tylenol есть дженерик под названием ацетаминофен. Prilosec - это торговая марка генерического омепразола, который помогает людям с рефлюксной болезнью. Метформин, используемый пациентами, страдающими диабетом, является общим названием бренда Glucophage.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает, что непатентованное лекарственное средство «идентично или биоэквивалентно брендовому лекарственному средству в лекарственной форме, безопасности, прочности, пути введения, качестве, характеристиках, характеристиках и предполагаемом использовании».

Но непатентованные лекарства стоят дешевле, чем их фирменные аналоги (также называемые «новаторами»), и в условиях стремительного роста расходов на здравоохранение выбор непатентованных лекарств может быть одним из способов снижения затрат. Поскольку они стоят намного дешевле, будет справедливо задать вопрос о том, действительно ли они равны.

Каковы различия между аналогами и фирменными лекарствами?

Помимо ценообразования, есть как минимум два других отличия.

Во-первых, не все новаторские препараты имеют универсальную версию. Те, которые были недавно разработаны, вероятно, все еще запатентованы; следовательно, дженерик не существует. Чтобы получить преимущества этих лекарств, вам нужно использовать фирменные версии.

Кроме того, «биоэквивалент» означает только то, что активные ингредиенты должны быть одинаковыми. Законы США о товарных знаках требуют, чтобы лекарственные средства выглядели по-разному, поэтому универсальная версия может иметь другой цвет, другую форму, иметь другой вкус или содержать неактивные ингредиенты, которые отличаются.

Были проблемы, о которых сообщали люди, которые перешли с фирменного препарата на его дженерик и наоборот. В большинстве случаев проблемы, как представляется, связаны с изменением неактивных ингредиентов. Другие, кажется, исходят из количества активного ингредиента, включенного в другую версию. Неблагоприятные сообщения редки, но если вы испытываете их, вы должны поменть аналог на другой, если фирменное лекарство слишком дорогое.

Почему дженериковые препараты стоят дешевле?

Когда производитель фармацевтической продукции разрабатывает новый препарат, он получает патент на этот препарат. Патент защищает инвестиции разработчика в разработку препарата, и никто другой не может законно продавать одно и то же лекарство в течение определенного периода времени. Он будет защищен на срок до 17 лет.

Этот защищенный патентом препарат является лекарством-новатором. Когда мы приобретаем его, мы также оплачиваем расходы на исследования, расходы, связанные с доказательством его безопасности, затраты на продажу и транспортировку препарата, а также надбавку, если это единственный доступный препарат для определенного симптома, заболевания или состояния , Эти затраты могут сделать лекарства очень дорогими для нас. Разработчик считает большую часть цены способом окупить затраты на разработку.

По истечении этого времени, защищенного патентом, любая другая компания может производить и продавать лекарство с теми же ингредиентами, что и фирменное. Тем не менее, FDA настаивает на том, что непатентованный препарат должен получить новое имя. Так как компания, производящая дженерик, не понесла затрат на оригинальные исследования, тестирование или маркетинг, затраты ниже.

Если у вас есть страховой план, который покрывает отпускаемые по рецепту лекарства, вы можете быть удивлены, узнав, что некоторые фирменные лекарства на самом деле будут стоить вам дешевле, чем генерики. Медицинские страховые компании ведут переговоры о ценах с производителями лекарств и продавцами лекарств, что иногда приводит к более выгодным ценам для их застрахованных клиентов на фирменные лекарства.

Ваша страховая компания ведет список предпочтительных лекарств, называемый формуляр, который поможет вам понять цены. Если выбор неясен, обратитесь в свою страховую компанию, чтобы определить, будет ли бренд или дженерик стоить вам дешевле.

Есть ли недостатки у аналоговых лекарств?

Зная, сколько денег мы можем сэкономить, когда платим за свои лекарства, и сколько денег мы можем сэкономить для всей системы здравоохранения, если мы принимаем дженерики в рамках наших планов медицинского страхования, мы должны задаться вопросом, почему мы не всегда предпочитаем принимать дженерики.

Ответ больше о том, как работают производители дженериков, об отсутствии контроля со стороны FDA, и о реальном вопросе о том, будут ли дженерики «работать».

Подавляющее большинство непатентованных лекарств производится в других странах; не в США. У FDA достаточно проблем с регулированием лекарств, производимых в его собственной стране; он не может и не делает хорошую работу по регулированию производителей за рубежом. Одним из примеров этой проблемы является фиаско Ranbaxy в 2013 году, когда в конечном итоге FDA наложило штраф в размере 500 миллионов долларов, потому что Ranbaxy намеренно фальсифицировала свои лекарства. Не может быть никаких сомнений в том, что другие производители законно продают контрафактные версии лекарств, для которых они также были разрешены к производству.

Лучший способ удостовериться, что вы получаете именно то лекарство, которое вам нужно, фирменное или непатентованное, - проконсультироваться с врачом. Когда ваш врач назначит вам лекарство, спросите, есть ли общий эквивалент. Если есть, то спросите, какая форма препарата наиболее подходит для вас.

Если вам интересно узнать о наличии непатентованных версий лекарств, которые вы принимаете в настоящее время, FDA поддерживает справочник под названием «Оранжевая книга».

Если вы хотите узнать больше о том, как ваша страховая компания оценивает свои лекарства, как дженериковые, так и фирменные, вы можете узнать больше об уровнях и формулярных ценах.

Регистрация