08 март 2019
0
Побочные эффекты тамифлю

Каковы побочные эффекты препарата от гриппа Тамифлю и стоит ли его давать детям?


А Тамифлю вообще действует, кроме побочных эффектов?

Общие побочные эффекты Тамифлю (Осельтамивир фосфат )


Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются ниже и в других местах маркировки:

  1.     Серьезные кожные и гиперчувствительные реакции;
  2.     Нейропсихиатрические события;

Опыт клинических испытаний Тамифлю


Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота неблагоприятных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может напрямую сравниваться с показателями в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Теги статьи: тамифлю побочные эффекты, тамифлю побочные эффекты у взрослых, тамифлю побочные эффекты у детей, побочный эффект тамифлю на желудок.

Побочные реакции от лечения и профилактики испытаний у взрослых и подростков (13 лет и старше)


Общий профиль безопасности TAMIFLU основан на данных от 2646 взрослых и подростков, получавших рекомендованную дозу 75 мг перорально два раза в день в течение 5 дней для лечения гриппа, и 1943 взрослых и подростков, получавших рекомендованную дозу 75 мг перорально один раз ежедневно на срок до 6 недель для профилактики гриппа в клинических испытаниях.

Наиболее распространенные побочные реакции в объединенных исследованиях по лечению и профилактике у взрослых и подростков представлены в Таблице 5. Большинство из этих побочных реакций были зарегистрированы единожды, возникли в первый или второй день лечения и спонтанно разрешились в течение 1 года. -2 дня. Это резюме включает в себя в целом здоровых взрослых / подростков и субъектов «группы риска» (субъектов с более высоким риском развития осложнений, связанных с гриппом, например, пожилых пациентов и пациентов с хроническими сердечными или респираторными заболеваниями). В целом профиль безопасности у субъектов «группы риска» был качественно схож с таковым у здоровых взрослых людей / подростков.

Желудочно-кишечные расстройства при употреблении Тамифлю


  • Тошнота 10% 6% 8% 4%
  • Рвота 8% 3% 2% 1%
  • Расстройства нервной системы
  • Головная боль 2% 1% 17% 16%
  • Общие расстройства Боль <1% <1% 4% 3%

Неблагоприятные реакции, которые имели место у ≥1% взрослых и подростков, получавших TAMIFLU, и ≥1% больше у пациентов, получавших TAMIFLU, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в исследованиях по лечению или профилактике.

Неблагоприятные реакции у детей (от 1 года до 12 лет)


В общей сложности 1481 педиатрических субъектов (в том числе здоровых детей в возрасте от 1 года до 12 лет и педиатрических больных астмой в возрасте от 6 до 12 лет) приняли участие в клинических испытаниях TAMIFLU для лечения гриппа. В общей сложности 859 детей получили лечение TAMIFLU для пероральной суспензии либо в дозе 2 мг на кг два раза в день в течение 5 дней, либо в дозировке в диапазоне веса. Рвота была единственной побочной реакцией с частотой ≥1% у субъектов, получавших TAMIFLU (16%) по сравнению с плацебо (8%).

Среди 148 детей в возрасте от 1 года до 12 лет, получавших TAMIFLU в дозах от 30 до 60 мг один раз в день в течение 10 дней, в постконтактном профилактическом исследовании в контактах с домохозяйством (n = 99) и в отдельном 6-недельном сезонном Исследование безопасности при профилактике гриппа (n = 49), рвота была наиболее частой побочной реакцией (8% на TAMIFLU против 2% в группе без профилактики).

Неблагоприятные реакции у педиатрических больных (от 2 недель до 1 года)


Оценка побочных реакций у детей в возрасте от 2 недель до 1 года была основана на двух открытых исследованиях, в которые были включены данные о безопасности 135 пациентов, инфицированных гриппом, в возрасте от 2 недель до 1 года (включая недоношенных детей в возрасте не менее 36 лет). недель после зачатия) подвергают воздействию TAMIFLU в дозах от 2 до 3,5 мг на кг препарата для пероральной суспензии два раза в день перорально в течение 5 дней. Профиль безопасности TAMIFLU был схожим во всех изученных возрастных диапазонах, при этом рвота (9%), диарея (7%) и опрелости (7%) были наиболее частыми побочными реакциями, и, как правило, были сопоставимы с таковыми у пожилых детей. и взрослые предметы.

Неблагоприятные реакции у пациентов с ослабленным иммунитетом


В 12-недельном исследовании сезонной профилактики у 475 пациентов с ослабленным иммунитетом, в том числе у 18 детей в возрасте от 1 года до 12 лет, профиль безопасности у 238 пациентов, получавших ТАМИФЛЮ 75 мг один раз в день, соответствовал профилю безопасности, который ранее наблюдался в других клинических испытаниях по профилактике ТАМИФЛУ. [см. Клинические исследования].

Побочные эффекты от места введения Тамифлю


Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Тамифлю после введения. Поскольку об этих реакциях сообщает добровольно население неопределенного пола и возраста, невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь.

  • Общие расстройства от состояние места введения: отек лица или языка, аллергия, анафилактические реакции, гипотермия.
  • Расстройства кожи и подкожной клетчатки: сыпь, дерматит, крапивница, экзема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
  • Желудочно-кишечные расстройства: желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит
  • Нарушения сердечной деятельности: аритмия
  • Гепатобилиарные расстройства: гепатит, нарушения функции печени
  • Расстройства нервной системы: судороги
  • Нарушения обмена веществ и питания: обострение диабета
  • Психические расстройства: ненормальное поведение, делирий, включая такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, беспокойство, измененный уровень сознания, спутанность сознания, ночные кошмары, бред.

Регистрация