07 март 2019
0
Ципрамил и Ципралекс

Было ли испытание антидепрессанта блокбастера Ципралекс действительно независимым?


Испытания на наркотики: удручающее положение дел.
 
Государственная служба здравоохранения тратит почти 25 миллионов фунтов стерлингов в год на антидепрессантный препарат блокбастер Ципралекс, несмотря на доказательства того, что у него мало клинических преимуществ по сравнению с почти идентичными препаратами, которые стоят небольшую часть его цены.
 
Расследование, проведенное Бюро журналистских расследований, поставило вопрос о единственном независимом исследовании, которое позволило бы доказать, что Ципралекс клинически более эффективен в лечении депрессии, чем его непатентный предшественник, Ципрамил. 

Оба имеют схожий основной ингредиент, но Ципралекс стоит £ 14,91 по сравнению с всего 1,31 £ за дженерик Ципрамил. Расследование проливает свет на то, как долго фармацевтические компании продлевают жизнь лекарств, патенты которых истекают.

Вопрос эффективности Ципрамила и Ципралекса


Ципралекс или Lexapro, как известно, является одним из наиболее широко назначаемых антидепрессантов в мире, но подвергается критике за то, что он мало отличается от препарата Ципрамил, срок действия патента которого истек в 2002 году. Сделано сравнительное исследование, которое предполагает, что Ципралекс является клинически более эффективным.
 
Расследование Бюро в настоящее время установило связи между человеком, работающим в Lundbeck, датской компании, которая производит Ципралекс и Ципрамил, и Arbacom, российской компанией, которая спонсировала независимое испытание лицом к лицу.

Несколько исследований показали, что спонсируемые исследования чаще встречаются в пользу препарата спонсора. Хотя нет никаких доказательств того, что результаты российского исследования являются недействительными, это единственное независимое сравнительное исследование, доказывающее превосходство Ципралекс.
 
Испытание Arbacom помогло довести дело до нового лекарства для клиницистов - стоило NHS миллионов дополнительных расходов на рецептурные препараты. В прошлом году ГСЗ потратила примерно на 3,3 миллиона фунтов стерлингов больше на Ципралекс, чем на дженерик Ципрамил - хотя дженерик был назначен в девять раз чаще.

Документ, основанный на исследовании Arbacom, который был опубликован в ноябре 2007 года в журнале Clinical Therapeutics, выразил благодарность «Александру Н. Постнову и Маркусу Корнфельду в Arbacom за их помощь в пересмотре рукописи». Похоже, что мистер Корнфельд, возможно, помогал, в то же время он и его жена Аса работали на Лундбек.
 
Связи между компаниями поднимают дополнительные вопросы по поводу Ципралекс - и представляет ли он хорошее соотношение цены и качества для NHS.
 
Препарат был приведен в качестве примера «вечного озеленения»: спорная стратегия, которую используют производители лекарств для продления срока действия патента на лекарство. Когда лекарство собирается выйти из-под патента, что позволит копировать и продавать его в качестве дешевого дженерика, производитель слегка меняет химический состав препарата и подает новый патент. Затем эта версия защищается и продается как новый препарат, хотя часто содержит компоненты, аналогичные старому.

Ципрамил истек в 2002 году, в то время, когда на препарат приходилось 80 процентов доходов Лундбека. Незадолго до этого Лундбек выпустил Ципралекс на рынок. В Ципралекс активные молекулы в ципрамиле отделены от более инертных частей.
 
«Когда ресурсы ограничены, предоставление одному пациенту дорогостоящего препарата без добавленной стоимости, когда существуют более дешевые альтернативы, не дает другим пациентам получать необходимое лечение».

Старший кардиолог в Британском медицинском журнале о Ципрамиле и Ципралексе


В статье в British Medical Journal старший кардиолог рекомендовал перейти с Ципралекс на общий циталопрам. Он утверждал: «Когда ресурсы ограничены, предоставление одному пациенту дорогостоящего препарата без добавленной стоимости, когда существуют более дешевые альтернативы, не дает другим пациентам получать необходимое лечение».
 
Американская консультативная группа по лекарственным средствам Micromedex, которая рассматривает клинические испытания со всего мира, утверждает, что Ципралекс не имеет значительных клинических преимуществ по сравнению со своим предшественником.

В 2003 году британский регулятор фармацевтической промышленности из-за преувеличения преимуществ Ципралекс по сравнению с Ципрамил осудил Lundbeck. Свод правил и правил по рецептурным лекарственным средствам обнаружил, что Лундбек нарушил свой кодекс практики, заявив, что Ципралекс лучше справляется с лечением депрессии. Лундбек также приписал побочные эффекты Ципрамил, которые он не подчеркнул ранее.
 
Освещение в прессе случая PMCPA в значительной степени объяснялось тем, что претензии Лундбека на новый препарат были основаны на анализе американского ученого доктора Джека Гормана. Горман получил 5000 долларов США за консультационные услуги от Forest Laboratories, которая производит Ципралекс в США, - сумму, которую он вполне правильно признал.

Но, несмотря на положительный отзыв Гормана, независимый анализ, проведенный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и датским агентством по оценке лекарственных средств, показал, что Ципралекс не дает существенных преимуществ по сравнению со своим предшественником. В 2004 году исследовательская группа из университетской больницы Sahlgren в Гетеберге, Швеция, также проанализировала испытания Лундбека и пришла к выводу, что «заявления производителя о превосходстве Ципралекс над циталопрамом неоправданны».
 
Но в течение нескольких лет было опубликовано четыре новых лицом к лицу испытания, доказывающих превосходство Ципралекс - хотя только одно не зависело от Лундбека.

Лундбек отвергает предложения о вечнозелености в случае с Ципрамил и Ципралекс. «Это просто не тот случай», - сказал г-н Педерсен. Лундбек также указал на оценку шведских органов здравоохранения в 2008 году, которая пришла к выводу, что Ципралекс является наиболее экономически эффективным из имеющихся антидепрессантов.

Регистрация